2025年我国创新药获批数量创历史新高

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国家药监局药品审评中心5月13日发布的《2025年度药品审评报告》显示，2025年我国药品注册申请受理、审结数量稳步增长，创新药获批数量创历史新高，临床急需用药加速上市，药品审评审批体系持续完善，有力保障群众用药需求。

报告显示，2025年药审中心共受理各类药品注册申请20149件，同比增长3%；审结各类注册申请19375件，同比增长6%，审评效率持续提升，仿制药、创新药、中药、生物制品等各类药品申报审评有序推进。

创新药成果丰硕成为年度最大亮点。全年批准1类创新药76个，其中新机制新靶点药物11个，两项数据均创历史新高。这些创新药覆盖抗肿瘤、抗感染、内分泌等多个临床急需领域，26个通过优先审评审批程序上市，15个获附条件批准上市，15个在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序，让患者尽早用上新药好药。

临床急需用药供给持续加码。2025年批准罕见病用药48个、儿童用药138个，审评通过短缺药品174个，破解特殊人群、紧缺领域用药难题。

中药创新发展提速。全年受理中药注册申请2723件，创新中药、改良型新药、古代经典名方获批数量稳步增长，呼吸、消化等中医优势病种新药不断涌现。

生物制品领域成果突出。细胞与基因治疗、创新疫苗审评标准持续完善，累计8款CAR-T细胞治疗药品获批上市，多款新型疫苗助力公共卫生防控。

关键词： 用药 药品 新药 临床